Ingénieur Qualification - Validation H/F - 30

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Au sein de l'équipe Production du site d'Alès et sous la direction du Responsable
Qualification/Validation, vos missions seront les suivantes :
- Rédiger les livrables (protocoles/rapports) selon les procédures et s'assurer de la
mise à disposition dans les délais, d'équipements conformes dans son périmètre
- Relire/corriger les protocoles/rapports des prestataires en support à l'activité
- Réaliser ou encadre les opérations de qualification et validation
- Rédiger les revues périodiques et les protocoles/rapports de qualification
périodique définis dans le Programme de Validation du site
- Participer à l'établissement des procédures pour le service
- Contribuer à l'évaluation de l'impact d'un changement sur l'état validé ou qualifié
/ procédés en exploitation ou en projet (traitement des DCI)
- Analyser les non-conformités, déviations et évaluer les impacts
- Participer à des groupes de travail transverses et proposer des solutions, pour
assurer une approche homogène et répondre aux objectifs du département.
- Etablit et met à jour les analyses de risques liées à l'activité
- Piloter des sujets spécifiques qui lui sont confiés par sa hiérarchie dans le cadre
de ses compétences
- Être force de propositions dans le cadre de l'amélioration de son activité et/ou de
celle du service
- Assurer un reporting de ses activités au Responsable de Qualification/Validation
de sa spécialité
- Rédiger les CPV ou participer en tant que SME qualification/validation à la
rédaction des CPV
- Participer à l'élaboration des risques produit et risques procédés
- Participer à l'analyse périodique des données en vue de la constitution des PQR
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Issu(e) d'une formation Bac +5 avec une orientation technique, de type ingénieur
process, vous justifiez d'au moins 5 ans dans l'industrie pharmaceutique sur un poste
similaire, idéalement dans des environnements de bioproduction (USP/DSP) :
- Connaissances fonctionnelles et/ou techniques sur le domaine de la Biotech
- Rigoureux et organisé, esprit de synthèse
- Anglais professionne